Diferencias imaginarias (2) 2

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«Un fármaco es cualquier sustancia que modifica una función fisiológica. Un alimento también. La diferencia no es química. Es política.»

El doctor Cavanilles solía empezar sus seminarios con una pregunta aparentemente trivial:

—¿Qué diferencia hay entre un fármaco, un alimento y un complemento alimentario?

La mayoría respondía con definiciones aprendidas: regulación, evidencia, indicación terapéutica. Cavanilles escuchaba, asentía levemente y luego desmontaba la seguridad del auditorio con una frase breve:

—No es una diferencia científica. Es una decisión administrativa.

No quería decir que fuera arbitraria —aunque a veces lo pareciera—, sino que la frontera entre ambos mundos no se traza en la naturaleza de las sustancias, sino en el modo en que las instituciones deciden clasificarlas.

Un fármaco es, en esencia, una sustancia que ha demostrado efectos terapéuticos en condiciones controladas, ha superado ensayos clínicos exigentes y ha sido aprobada para indicaciones concretas. Un complemento alimentario, en cambio, ocupa un territorio más laxo: puede tener efectos biológicos, incluso relevantes, pero no está obligado a demostrar eficacia clínica con el mismo rigor ni a limitarse a una indicación precisa.

Pero esa distinción, insistía Cavanilles, no refleja necesariamente la potencia ni la utilidad real de la sustancia. Refleja el camino que ha seguido.

Desarrollar un fármaco exige inversiones masivas, ensayos largos, riesgos financieros elevados y, sobre todo, la posibilidad de recuperar la inversión mediante patentes. Muchas moléculas —especialmente las que ya existen en la naturaleza o llevan décadas circulando— no cumplen ese requisito. No porque no funcionen, sino porque no son “explotables” en términos industriales.

Ahí es donde empieza la zona gris.

La melatonina: ¿hormona, fármaco o suplemento?

La melatonina era uno de los ejemplos favoritos de Cavanilles. Una molécula endógena, producida por la glándula pineal, implicada en la regulación de los ritmos circadianos. No puede ser patentada.

En algunos países, la melatonina se comercializa como complemento alimentario, accesible sin receta. En otros, es considerada un fármaco, con dosis reguladas y control médico.

¿Ha cambiado la molécula al cruzar la frontera?

No. Lo que cambia es el marco. Aqui en España se comercializa a dosis de 1,9 mg. En cualquier caso por debajo de 2 mg. Naturalmente a esa dosis no combate el insomnio.

A dosis bajas —las que produce el propio organismo— actúa como una señal temporal: indica al cuerpo que es de noche. A dosis más altas, puede tener efectos sedantes, moduladores del sistema inmune, incluso acciones sobre el estado de ánimo.

Cavanilles señalaba aquí una paradoja: la misma sustancia puede ser considerada “inocua” en una estantería de suplementos y “terapéutica” en una farmacia hospitalaria.

—No es la molécula —decía—. Es la narrativa que la rodea.

El magnesio: lo invisible por omnipresente

El caso del magnesio era aún más desconcertante. Un mineral esencial, implicado en cientos de reacciones bioquímicas: función muscular, transmisión nerviosa, metabolismo energético. Sin él, simplemente no hay vida funcional. Cabanilles tenia una especial predilección por él. La causa es que padecia de «calambres nocturnos», que en un principio atribuyó a un antihipertensivo (el nifodipino). Lo dejó pero los calambres continuaron aunque con menos frecuencia e intensidad. Buscó un remedio para su mal hasta que encontró el magnesio.

Lo insólito de este «tratamiento» es que no padecia de hipomagnesemia. Sus niveles de magnesio eran adecuados, lo que indica que el magnesio no está en déficit pero que las dosis elevadas tienen alguna función más allá de la ingesta de magnesio que consumimos sobre todo en platanos y frutos secos.

«Si comemos es para alimentarnos —solia decir— para evitar algun tipo de déficit, pero una vez establecida la patología, los alimentos no son suficiente y los complementos tampoco y que me perdone Hipocrates».

Y sin embargo, rara vez se considera un “tratamiento”. Aunque no hace nada en el insomnio, ni en la depresión como suele decirse pero es irremplazable en este sintoma concreto y muy incomodo: los calambres nocturnos.

Los «calambres nocturnos» es un sintoma muy frecuente y muy insólito, todos sabemos que eso les pasa a los deportistas después de un esfuerzo muy importante o intenso, pero nadie sabe porqué sucede en reposo y en la inmovilidad, durante el sueño. El dolor interrumpe el sueño y obliga a levantarse de la cama y ponerse a andar; con la pronosupinación del pie mejora, tal y como hacen los futbolistas con sus compañeros acalambrados. Con el magnesio — que en la contracción muscular opera como relajante, estos calambres desaparecen o mejoran. Ahora bien no todas las sales de magnesio se absorben igual, ni el oxido ni el carbonato sirven, solo el bisglicinato. Y nadie sabe qué parte de la mejora se lleva el magnesio o la glicina.

Se prescribe, en el mejor de los casos, como complemento. Como algo accesorio. Y de momento nadie sabe como resuelve estos calambres, pero lo cierto es que lo hace, al menos lo hizo en este caso.

Cavanilles encontraba aquí un sesgo profundo de la medicina contemporánea: su tendencia a privilegiar lo específico frente a lo sistémico. Un fármaco suele dirigirse a un receptor, una vía, un mecanismo concreto. El magnesio, en cambio, modula sistemas enteros. No “cura” en sentido clásico, pero altera el terreno sobre el que la enfermedad se despliega.

—Es difícil medir lo que no actúa de forma puntual —decía—. Pero eso no lo hace irrelevante.

Además, el magnesio presenta otra dificultad: su efecto depende del contexto. De la dieta, del estrés, de la función renal, de la interacción con otros nutrientes. No es una intervención aislada, sino una pieza dentro de un sistema complejo.

Y los sistemas complejos incomodan.

Clasificar es simplificar (y perder información)

Para Cavanilles, la distinción entre fármaco y complemento alimentario era útil, pero peligrosamente reductora. Permitía ordenar el mundo, pero al precio de ocultar continuidades.

Porque, en realidad, muchas sustancias no pertenecen del todo a un lado ni al otro. Se desplazan, algo asi sucede con la fitoterapia que usamos para la hipertrofia de prostata (saw palmeto u Ortiga por ejemplo), operan del mismo modo que los fármacos caros que nos recetan aunque ninguno tiene la potencia del finasteride (ni sus efectos secundarios) Cambian de estatus con el tiempo, con la evidencia, con los intereses económicos.

Algunas nacen como fármacos y acaban como suplementos. O al revés como la acetilcisteina (Fluimucil, eso que tomamos cuando estamos resfriados. O quedan atrapadas en un limbo donde nadie invierte lo suficiente para entenderlas bien. El problema no es solo epistemológico. Es práctico. Determina qué se investiga, qué se prescribe, qué se ignora.

Y, en última instancia, qué posibilidades terapéuticas quedan fuera del mapa.

El criterio olvidado

Al final de sus exposiciones, Cavanilles volvía siempre a una idea incómoda:

—La pregunta no es qué es un fármaco y qué es un suplemento. La pregunta es: ¿qué hace esta sustancia en este organismo, en estas condiciones? ¿Qué haria en otras dosis?

Todo lo demás —regulación, etiquetas, categorías— es, en el mejor de los casos, una guía aproximada. En el peor, una forma de no mirar.

El problema de las declaraciones

Existe un tercer elemento que define la frontera, y que Cavanilles consideraba el más perverso de todos: lo que se puede decir sobre el producto.

Un complemento alimentario no puede, bajo ningún concepto legal, afirmar que trata, cura o previene una enfermedad. Si lo hace, en ese momento se convierte automáticamente en medicamento y queda sujeto a toda la regulación correspondiente. Las declaraciones autorizadas para los complementos son las llamadas health claims, aprobadas por la EFSA, y están redactadas con una precisión casi poética en su evasión. La melatonina, por ejemplo, puede declarar legalmente que «contribuye a disminuir el tiempo necesario para conciliar el sueño» y que «ayuda a aliviar la sensación subjetiva del jet lag». Nótese: no trata el insomnio. No cura el jet lag. Contribuye. Ayuda. La diferencia no es semántica. Es el precio de no ser un fármaco.

El magnesio puede afirmar que «contribuye al funcionamiento normal del sistema nervioso» y que «ayuda a reducir el cansancio y la fatiga». No puede decir que alivia la migraña, aunque hay evidencia razonable de que en ciertos perfiles de pacientes lo hace. No puede decir que mejora la resistencia a la insulina, aunque hay estudios que apuntan en esa dirección. No puede decir que estabiliza el estado de ánimo, aunque los neurocientíficos llevan décadas investigando su papel en la regulación del NMDA y la vía del glutamato.

Cavanilles encontraba en esto una crueldad sistémica. «La industria farmacéutica no estudia el magnesio para la migraña», explicaba, «porque el magnesio no es patentable. Ninguna empresa recuperará la inversión de un ensayo fase III si al final del mismo el resultado es que un mineral barato y accesible puede reemplazar a un triptán de marca. De modo que el ensayo no se hace, la declaración no se puede obtener, el producto no puede decir lo que hace, y el médico no lo prescribe porque no está en ninguna guía clínica. El círculo es perfecto.»

La tabla que Cavanilles dibujó en una servilleta

En una de sus conferencias menos oficiales —un sótano en el casco viejo de una ciudad que, como casi todo en él, no ha quedado del todo claro en los testimonios—, Cavanilles resumió la distinción entre complemento y fármaco dibujando una tabla en una servilleta de papel. Alguien la fotografió. Circuló. Acabó siendo, según sus allegados, la explicación más pedida de toda su obra.

Criterio	Complemento alimentario	Fármaco
Eficacia demostrada	No obligatoria. Basta con que sea seguro y no haga declaraciones falsas.	Obligatoria. Ensayos clínicos controlados que demuestren superioridad a placebo.
Indicación	Solo declaraciones de propiedades saludables autorizadas por la EFSA. No puede mencionar enfermedades.	Indicaciones aprobadas por la EMA o la AEMPS para tratar o prevenir enfermedades concretas.
Control de calidad	Menor. Se exige seguridad, pero los estándares de fabricación son más laxos que los farmacéuticos.	Normas de fabricación farmacéutica estrictas (GMP). Trazabilidad total del principio activo.
Dosis	Por debajo del umbral de «efecto farmacológico» reconocido. Pero ese umbral es negociado, no universal.	Dosis terapéutica, establecida en el proceso de autorización.
Prescripción	Venta libre en la mayoría de casos.	Con o sin receta, según la ficha técnica.
Coste de acceso al mercado	Bajo. Notificación a la autoridad competente. Sin ensayos obligatorios.	Muy alto. Proceso de autorización puede superar los 10 años y cientos de millones de euros.
Lo que revela	Qué sustancias son baratas, antiguas o no patentables, y tienen efectos que la industria no puede monetizar.	Qué sustancias tienen detrás una empresa dispuesta y capaz de financiar su demostración.

Debajo de la tabla, en la servilleta, Cavanilles había añadido una nota. La persona que la fotografió asegura que decía: «La diferencia entre un complemento y un fármaco no es lo que hace la sustancia. Es lo que alguien ha pagado por demostrar que hace.» Y debajo, en letras algo más grandes: «Esto tiene consecuencias.»

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